浦东临港作为上海生物医药产业的核心承载区，吸引了大量医药研发企业落地，而药品进口管理作为研发链条中的关键环节，直接关系到企业研发效率与合规成本。本文从资质准备、通关流程、仓储物流、质量监管、政策利用、合规风控六个维度，结合临港园区招商实践经验，详细解析医药研发公司如何高效开展药品进口管理，助力企业在临港实现研发-进口-转化全流程顺畅运转，为长三角生物医药产业协同发展提供实操参考。<

一、摸清游戏规则：进口资质前置准备是根基

在临港注册医药研发公司，药品进口的第一步不是急着找货源，而是把入场券——各类资质证件备齐。说实话，这事儿看着繁琐，但一步错，后面全乱套。比如《药品管理法》明确规定，进口药品必须取得《进口药品注册证》（或《医药产品注册证》），研发用药品也不例外，哪怕只是实验室小批量样品，也得提前办理《药品进口通关单》。有些初创公司觉得研发阶段不用这么严，结果样品到港了才发现没证，要么滞港产生高额仓储费，要么被海关退运，耽误几个月研发进度是常事。

临港这边有个优势，就是证照分离改革落地早，很多审批事项从前置审批变成了备案承诺。比如我们去年招的一家做ADC药物的生物科技公司，最初对GSP（药品经营质量管理规范）认证头大，觉得研发企业没必要搞。后来我们协调临港市场监管局，给他们解读了《研发用药品质量管理规范》，明确研发环节的GSP重点在于样品可追溯、存储合规，不需要像商业流通企业那样全覆盖，帮他们节省了至少2个月的认证时间。所以啊，资质准备不是简单堆材料，而是要结合研发阶段的特点，精准匹配法规要求，别做无用功。

别忘了MAH（药品上市许可持有人）制度这个政策工具。很多研发公司虽然自己不生产，但可以通过MAH身份委托进口原研对照品或中间体。这时候，提前在药监局备案MAH相关信息，就能把进口资质和后续研发转化打通，避免后期二次申报。我们有个客户就是吃了这个亏，早期没做MAH备案，后来想引进一款海外创新药中间体，又得重新走一遍备案流程，白白多花了3个月。所以说，资质准备要有前瞻性，别只盯着眼前的样品进口，想想未来3-5年的研发管线规划。

二、打通通关堵点：全流程申报效率是关键

样品进口最怕卡在海关，而通关效率的核心，在于申报前的准备和申报时的细节。临港海关有专门的生物医药通关窗口，但如果你自己没准备充分，再好的窗口也帮不上忙。比如药品的商品归类（HS编码），很多研发人员觉得不就是化学物质吗，随便填个29章就行，这可大错特错。同样是多肽类药物，如果是原料药，归号是2934；如果是制剂，归号是3004，税率、监管条件完全不同。我们去年遇到一家做核酸药物的公司，因为把原料药错归为3004，结果被海关要求补充药检报告，硬生生拖了一周。后来我们请临港海关的归类专家给他们做了一对一指导，才把问题解决。

申报材料更是细节决定成败。除了常规的发票、装箱单、提单，药品进口还得提供原产地证明、药检报告（由出产国药监部门出具或国际认可实验室出具）、包装标签样稿（必须符合中国《药品标签和说明书管理规定》）。特别是冷链药品，还得提供全程温度记录——从出库到上飞机，再到中转仓库，每个环节的温度数据都得完整。您猜怎么着？我们有个客户进口一批-80℃的mRNA疫苗样品，因为冷链记录里有个中转仓库的温度传感器没校准，偏差了2℃，海关直接判定冷链断裂，整批样品销毁。后来我们复盘发现，其实是客户用的货代公司没经验，没提醒他们校准设备。所以啊，选对货代太重要了，最好是找有药品冷链运输资质的，最好是在临港有仓库的，这样出了问题能快速响应。

临港这边还有个提前申报+容缺受理的政策，对研发企业特别友好。比如你如果提前通过国际贸易单一窗口提交了电子申报单，即使有些纸质材料还没到（比如药检报告正在邮寄），海关也可以先容缺受理，等样品到港后凭保函提货，后续再补材料。我们有个做细胞治疗的客户，急需进口一批CAR-T细胞，用这个政策，从申报到提货只用了48小时，要是按常规流程，至少得等一周。所以说，通关流程不是死规定，而是要灵活运用政策工具，把被动等待变成主动推进。

三、筑牢冷链防线：仓储物流协同是保障

药品进口不是一进了之，尤其是冷链药品，存储和运输的最后一公里直接决定样品活性。临港这边有上海药谷、临港实验室等生物医药专业园区，配套的冷链仓储资源很丰富，但怎么选、怎么管，还是有讲究的。比如存储温度，同样是2-8℃，有些药品需要避光，有些需要防震，普通冷库可能满足不了。我们去年帮一家引进单抗药物的客户选仓库，特意选了有分区温控和震动监测功能的冷库，虽然租金贵了20%，但避免了样品因温度波动或震动导致活性下降，后期研发数据稳定，省了更多复测成本。

物流协同更是系统工程。冷链药品从港口到仓库，再到实验室，中间可能涉及多次转运。这时候，全程可视化监控就很重要了——最好用带GPS和温度传感器的冷链箱，实时把数据传到云端，研发人员能随时查看。我们有个客户进口一批胰岛素类似物，夏天的时候，冷链车在高速上堵了2小时，温度差点超过8℃，幸好冷链箱的报警系统及时提醒我们，马上联系货代改路线，绕开拥堵路段，才没出问题。所以说，物流不是找辆车拉货就行，而是要建立从港口到实验室的全链条监控体系，每个环节都要有应急预案，比如备用冷链车、应急冷库，别等出了问题再想办法。

临港这边还有个保税+冷链的优势。比如你把样品存放在临港保税区的冷链仓库，需要用的时候再出区申报，这样可以节省关税和增值税的占用资金。我们有个做早期药物筛选的客户，一年要进口几十种对照品，每次量不大但批次多，用保税仓库后，相当于把样品仓库搬到了家门口，需要哪批直接提哪批，资金周转效率提高了30%。所以啊，仓储物流要算经济账，更要算效率账，结合研发节奏，选最合适的方案。

四、严守质量生命线：全链条监管合规是底线

药品进口的质量管理，不是到港检验合格就完事，而是要贯穿采购-运输-存储-使用全流程。研发企业虽然不直接面向患者，但样品质量不过关，会导致研发数据失真，甚至整个项目失败。比如批检验（每批药品均需进行的检验），很多研发公司觉得国外原研药肯定没问题，就跳过这一步。我们去年遇到一个客户，进口了一批高纯度化合物，用于动物实验，因为没做批检验，结果样品里混有0.5%的杂质，导致实验数据异常，重复了三次才发现问题，白白浪费了3个月时间和50万实验经费。所以说，质量意识要从上到下，从采购人员到研发人员，都得懂质量源于设计，成于细节。

飞行检查是悬在进口药品头上的达摩克利斯之剑。药监部门的飞行检查不提前通知，重点查记录真实性、数据完整性、操作合规性。比如你进口的冷链药品，温度记录是不是完整？存储环境是不是和申报的一致？研发人员有没有按SOP（标准操作规程）操作？我们有个客户去年被药监局飞检，因为冷链仓库的温湿度记录仪没定期校准，被判定为严重缺陷，差点被取消进口资质。后来我们帮他们建立了校准台账，每月自查，记录存档，第二年飞检就顺利通过了。所以说，合规不是应付检查，而是要融入日常管理，把被动整改变成主动预防。

数据合规是现在监管的重点。随着《药品数据管理规范》的实施，药品进口的电子数据（比如电子申报单、温度记录、检验报告）必须真实、可追溯。临港这边正在推广生物医药电子监管平台，可以把进口药品的申报、通关、存储、使用数据全链条打通。我们有个做基因治疗的公司，用了这个平台后，进口的AAV病毒载体从申报到实验室使用的每个环节都有电子记录，药监局检查时直接调取数据，10分钟就完成了核查，节省了大量人力。所以啊，数据管理要拥抱数字化，别再用Excel表格手工作坊式管理了，既低效又容易出错。

五、用足政策红利：临港专项支持是加速器

临港作为中国（上海）自由贸易试验区临港新片区的核心区域，生物医药进口政策含金量很高，但很多研发公司要么不知道，要么不会用，实在可惜。比如研发用药品进口‘白名单’制度，对研发急需、国内暂无的药品，经药监局审核后纳入白名单，进口时可以简化申报材料，通关时效压缩至24小时。我们去年招的一家做阿尔茨海默病药物研发的公司，急需进口一款海外临床前化合物，用白名单政策，从提交申请到样品到港只用了5天，比常规流程快了10倍。所以说，政策要主动找，别等政策找上门。

跨境贸易便利化政策也是香饽饽。临港海关推行两步申报汇总征税，企业进口药品时可以先概要申报提货，再完整申报缴税，资金占用压力小很多。还有通关一体化，企业可以在上海任何一个海关口岸申报，货物直接运到临港仓库，不用二次查验。我们有个做多中心临床试验的公司，需要从北京、广州进口对照品，用通关一体化后，统一在临港申报，物流成本降低了20%。所以啊，政策用好了，能直接降本增效，让企业把更多精力放在研发上。

税收优惠更是实打实。临港新片区对符合条件的企业，进口研发设备免征关税、进口环节增值税；对研发费用，可以按100%加计扣除。我们有个做抗体药物的初创公司，去年进口了一批高通量测序设备，享受了免税政策，省了80多万；研发费用加计扣除后，企业所得税少了近50万。这些省下来的钱，够他们再招两个研发人员了。所以说，政策不是纸上谈兵，而是真金白银的支持，企业一定要算清楚、用足额。

六、构建风控防火墙：全周期合规管理是保障

药品进口管理，说到底就是风险管理。研发企业要建立从进口到研发结束的全周期风控体系，别等出了问题再救火。比如政策风险，各国药品法规经常更新，比如欧盟最近出台了《药品供应链法案》，对进口药品的追溯要求更严，如果你的研发合作方在欧盟，就得提前了解新规，调整进口流程。我们有个客户因为没及时关注欧盟法规变化，进口的样品因追溯信息不全被退运，损失了20万。所以说，风险识别要常态化，定期关注国内外法规动态，最好订阅专业机构的合规简报。

供应链风险更是不可控因素。比如疫情期间，很多国际航班停运，药品进口周期从1个月拉长到3个月；或者因为地缘政治，某些国家的药品被限制出口。这时候，备选供应商和多渠道进口就很重要。我们去年帮一家做原料药研发的公司，找了三个国家的供应商，分散进口风险，即使其中一个国家因为疫情无法发货，另外两个渠道也能保障供应。所以啊，供应链管理要鸡蛋不放一个篮子里，别依赖单一供应商或单一进口渠道。

人员培训是风控的软实力。药品进口涉及关务、药监、物流、研发等多个部门，每个岗位的人员都得懂合规。比如关务人员要熟悉HS编码和申报流程，研发人员要了解样品存储条件，仓储人员要掌握冷链操作规范。我们每年都会给园区企业组织药品进口合规培训班，邀请海关、药监的专家来讲课，还搞模拟检查，让企业提前发现问题。去年有个客户参加培训后，发现他们的冷链记录有漏洞，马上整改，避免了后续被处罚。所以说，人员培训不是可有可无，而是必须做，而且要常态化、实战化。

总结与前瞻

浦东临港医药研发公司的药品进口管理，本质上是合规、效率、成本的平衡艺术。从资质准备到通关流程，从仓储物流到质量监管，每一步都需要精细化管理和政策工具的灵活运用。临港作为生物医药产业高地，不仅有政策红利，更有完善的产业链配套和专业的服务生态，能为研发企业提供全生命周期的进口管理支持。

未来，随着数字化监管和跨境生物医药供应链枢纽建设的推进，临港的药品进口管理将更加智能化、便利化。比如区块链技术的应用，可以让进口药品的追溯数据不可篡改；单一窗口的升级，可以实现申报、查验、征税、放行全流程线上化。作为招商人，我建议企业要拥抱变化，主动适应数字化趋势，同时也要扎根临港，充分利用园区的政策和服务优势，把药品进口管理的痛点转化为研发效率的增长点。相信在临港这片热土上，更多医药研发企业能通过高效的进口管理，加速创新成果转化，为全球生物医药产业发展贡献中国力量。

关于浦东临港经济园区招商平台的见解

浦东临港经济园区招商平台（https://pudongqu.jingjiyuanqu.cn）是医药研发企业进口管理的贴心管家。平台整合了海关、药监、物流等部门的资源，提供注册-资质-通关-仓储一站式服务：从公司注册时的政策解读，到进口资质的代办指导，再到通关协调和合规咨询，全程有10年经验的招商团队一对一跟进。比如我们平台 recently 帮一家引进PD-1单抗的企业，3天内完成了《进口药品通关单》办理，5天内样品到港投入使用，效率远超行业平均水平。对于想扎根临港的医药研发企业来说，这个平台不仅是入口，更是加速器，能帮你少走弯路、聚焦研发，真正实现拎包入住、高效运营。