【对话场景】 <

临港招商中心办公室，新手招商专员小李拿着刚注册好的跨省分公司营业执照，满脸困惑地坐在13年招商专家王工对面。

小李：王工，您好！我们帮一家医药企业刚在临港注册了跨省分公司，营业执照刚拿下来，老板就急着让我问——是不是现在就能直接卖药了？我看执照上经营范围写着药品零售，这算上岗证到手了吗？

王工：（笑了笑）小李啊，你这问题问得直白，但特别实在！我跟你说，营业执照就像企业的身份证，能证明你合法存在，但卖药这事儿，还得再拿个药品经营许可证——这可是上岗资格证，没有它，执照上的经营范围再全，也不能碰药品。我刚开始做招商那会儿，也以为执照下来就万事大吉，结果企业因为没及时办许可，被罚了三万，差点丢了合作项目，这教训刻骨铭心啊！

小李：啊？这么严重！那跨省分公司的药品经营许可，和总公司的有啥不一样吗？是不是总公司有了，分公司就能自动跟着用？

王工：哎，这可不行！分公司虽然依托总公司，但在法律上是独立的经营主体，药品经营许可必须单独申请。这就好比你总公司是大树，分公司是小树苗，大树能遮风挡雨，但小树苗自己得先扎根——也就是有独立的经营场所、人员、管理体系，才能单独申领许可证。我当年带过一个企业，觉得总公司有许可，分公司直接用就行，结果现场核查时被认定主体责任不明确，直接打回来了，白白耽误了一个月。记住，跨省分公司必须一照一证，执照是分公司的，许可也得是分公司的。

小李：明白了！那经营场所怎么选啊？老板说想找个租金便宜点的写字楼，行吗？

王工：（摇摇头）小李啊，药品经营场所可不是随便找个写字楼就行，得符合GSP（《药品经营质量管理规范》）的要求，这就像给药品建个五星级的家，得干净、合理、能照顾好药品。我给你列几个硬杠杠：面积得够，普通药品仓库至少150平方米，如果是冷链药品（需要冷藏的），还得加冷库；要分区——待验区、合格品区、不合格品区、退货区，得像小区里的垃圾分类一样，清清楚楚，不能混在一起；温湿度控制很重要，比如常温库得0-30℃，阴凉库不超过20℃，冷库2-8℃，这些都得有设备实时监测，还得有记录。我见过有企业为了省钱，把仓库设在地下室，结果潮湿得能拧出水，药品都发霉了，核查直接没通过。记住，选场所别光看租金，先看适不适合药品住！

小李：那人员呢？是不是随便找几个有执业药师证的人就行？

王工：人员可是许可证的灵魂！GSP对人员的要求细着呢，就像一支球队，得有教练、有主力、有替补。关键岗位有三个：一是企业负责人，得有大专以上学历、3年以上药品经营经验；二是质量负责人，必须是执业药师，还得有3年以上药品质量管理经验，而且不能在其他公司兼职；三是质量管理部门负责人，也得是执业药师，负责日常质量管理。其他人员比如验收员、养护员，也得有培训合格证。我跟你说个小技巧：核查老师特别喜欢查人员社保，如果你找的执业药师只是挂证，社保不在你公司，那绝对过不了！我以前犯过这错误，以为找个证挂就行，结果核查时老师直接调社保记录，人证不符，企业被列入黑名单，后来花了好大劲才洗白。所以啊，人员必须是真在岗、真履职，别搞挂证那套，现在查得严！

小李：申报材料是不是特别复杂？我得准备哪些东西啊？有没有什么容易漏掉的？

王工：材料确实多，但只要你按清单来，一步步来，就不难。我给你理个必清单：第一，营业执照复印件；第二，企业质量管理文件，比如《质量管理制度》《岗位职责》《操作规程》，这些得像企业的家规一样，写得明明白白；第三，经营场所、仓库的产权证明或租赁合同，附平面布局图；第四，关键人员的身份证、学历证、执业药师证、社保缴纳证明；第五，设施设备清单，比如空调、温湿度计、冷藏车的合格证。哦对了，还有个坑——很多人会漏掉企业印章备案，因为申报材料都得盖公章，提前去公安部门刻好章，备案好，不然材料交上去才发现没章，又得跑一趟。我当年第一次办，漏了质量负责人的体检报告，结果被退回，白白耽误了两周，后来我把材料清单贴在办公桌前，每办完一项就打勾，再也没漏过。

小李：现场核查是不是最紧张的一步？老师会重点看什么啊？

王工：现场核查确实像期末考试，平时学得好（日常管理规范），考试才能过。老师一般会看三个重点：第一，场所布局是不是和图纸一致，比如待验区是不是在入口处，不合格品区是不是有红色标识；第二，流程是不是合理，比如药品从入库到验收、上架、销售，有没有交叉污染；第三，记录是不是完整，比如温湿度记录、验收记录、培训记录，不能有空白页或者后补的情况。我跟你说个小技巧：提前一周自己预演一遍！比如模拟老师问冷链药品断电了怎么办？，你得拿出应急预案，说清楚备用电源怎么启动、药品怎么转移、怎么记录。我见过有企业，老师问养护员怎么做药品养护？，支支吾吾说不出来，结果直接判定不合格。记住，核查不是走过场，是看你平时是不是真的按规矩来，临时抱佛脚可不行！

小李：许可证拿到手后，是不是就没事了？以后还需要注意什么？

王工：（笑了笑）拿到许可证只是开始，不是结束。药品监管是终身制，就像你考了，还得遵守交规，不然会被吊销证。有三个事必须记牢：第一，每年3月31日前要许可证延续，提前3个月准备材料，别过期了；第二，如果经营地址、经营范围、关键人员变了，得及时变更，我见过有企业搬了仓库没变更，结果核查时发现地址和许可证不一致，被罚款5万；第三，随时准备飞检——就是监管部门不提前通知，突然来检查，这时候你平时的记录、现场管理就得过硬。我跟你说个潜规则：平时和辖区药监所的监管员多沟通，比如定期汇报一下质量管理情况，遇到问题及时请教，这样真有检查时，他们也会提前给你提个醒，帮你避免大问题。

小李：听您这么一说，感觉流程好多啊，我怕自己搞砸了……

王工：（拍了拍小李的肩膀）小李啊，谁还没当过新手？我刚做招商那会儿，连GSP是啥都不知道，第一次陪企业办许可，紧张得手心冒汗，材料带错了三次。但你别怕，这事儿就像学骑自行车，一开始摇摇晃晃，练多了就会了。临港的药监部门其实很支持企业，他们的办事大厅有帮办窗口，材料有问题会一次性告诉你；咱们招商中心也有企业服务群，遇到问题随时问，我和同事们都能帮你。记住，招商工作不是把企业招来就完事了，而是要陪企业成长，帮他们解决实际问题，这样企业才会扎下根，咱们临港的医药产业才能越做越大。

小李啊，别给自己太大压力，一步一步来，有啥问题随时找我，咱们一起把这事儿办漂亮！你这么认真好学，肯定比当年的我强！